韩国医疗器械行业分析

近三年，新冠疫情影响下，我国医疗器械生产企业数量增长较快，于2022年突破3万家，截至2022年9月达31503家。从生产医疗器械产品类别来看，可生产一类医疗器械产品的企业数量19025家，快速增长；可生产二类医疗器械产品的企业数量14119家，平稳增长；可生产三类医疗器械产品的企业数量2412家，有较快增长；三者之比约为8：6：1，比值与上一年保持一致。2021年，我国医疗器械规模以上生产企业利润总额为1021亿元，与2020年相比略有下降，但与疫情前相比仍有近1倍的大幅增长。2021年，我国医疗器械上市企业营业利润总额为870亿元，同比增长11.36%，与疫情前相比更是有超过2倍的大幅增长。

越来越多技术先进、合规运营、质量健全的中国企业正在逐渐展现其国际影响力。根据国外网站Medical Design & Outsourcing发布的2022年全球医疗器械企业百强榜，有两家中国企业成功入榜，分别是位列第32位的迈瑞医疗和位列第77位的微创医疗。2022年首届世界知识产权组织“全球奖”颁发给了5家创新活跃的中小企业，其中包含中国医疗器械企业苏州瑞派宁，展现了中国医疗器械企业在国际竞争环境下的创新趋势。

迈瑞医疗主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，产品覆盖生命信息与支持、体外诊断以及医学影像等领域。上半年公司实现营业收入153.56亿元，同比增长20.17%；同期实现归属于上市公司股东的净利润52.88亿元，同比增长21.71%。业绩增长主要受益于医疗新基建加速医疗器械市场扩容、国内医疗器械市场国产化进程加速、中国和发展中国家医疗器械市场增长迅速、以及公司在研发、生产、营销等方面的竞争优势。随着超声采购活动的回暖，同时得益于全新高端超声R系列和全新中高端超声系列的迅速上量，医学影像业务在报告期内实现了快速增长。受到国内医疗新基建和海外高端客户群突破的拉动，生命信息与支持业务在报告期内延续了良好的增长态势，其中微创外科业务实现了翻倍以上的增长。

一带一路沿线国家对医疗器械的需求逐渐扩大，出口总额持续提升。从中国一带一路国家出口额排名看，2022年1-11月，出口前三的国家均在100亿元左右规模，主要为韩国105.15亿元，印度104.78亿元，泰国99.83亿元。RCEP成员国家在我国医疗器械市场中占有重要地位。尽管2022年中国医疗器械出口额整体回落企稳，然而RCEP国家出口额却增长14%，2022年出口额预计增至1054.2亿元。从2022年1-11月RCEP国家出口额排名看，日本首居第一，达283.22亿元，澳大利亚、韩国分别为147.23亿元，105.15亿元。高端医疗器械属于高新技术集成领域，创新要素、技术体系十分复杂。我国医疗装备向产业链价值链中高端迈进，竞争压力明显加大。对于初创企业来说，在成长期内，自身产品线布局尚未完善的情况下，盲目地去美欧市场与巨头竞争，并没有太高的抗风险能力。应拓展对外医疗装备贸易发展空间，推动自主品牌与国外高端科研机构及教学医院的科研合作，为企业间务实合作搭建平台。不如在次一级市场积累发展，让自己从单一产品公司成长为整体解决方案提供商，这样才有更好的抗风险能力以及更高的竞争力。

韩国进口的医疗器械种类多种多样，包括医疗影像设备、外科器械、诊断设备、康复和护理设备、牙科设备、眼科设备、慢性疾病管理设备、生物医疗器械等。韩国的医疗器械市场竞争激烈，但也提供了商机。高值耗材出海面临的挑战，一方面来自于国家间的政策，目前国内很多高值耗材企业产品缺少欧洲CE及美国FDA认证，不具备进出口业务资质。而且海外不同国家对于医疗产品有不同的监管部门，若要在本地销售，注册认证手续十分繁杂。加之海外市场需求不确定性较大、竞争对手强劲等问题，使得不少国内高值耗材企业出海受阻，有着很大的市场壁垒。进口商可以与当地的医疗设备分销商合作，或者与韩国的医疗机构建立伙伴关系，以推广和销售其产品。随着新冠感染的风险降低，防护用品等低值耗材需求正在逐渐回落，“医疗器械是一个高科技领域，有着复杂的技术体系。